赴美生宝宝:美国是怎样来确保疫苗安全性的呢?

这两天,《疫苗之王》及相关文章刷爆了朋友圈。疫苗,与百姓尤其是婴幼儿健康息息相关。近年来,中国在疫苗管理方面暴露出来的诸多问题,引发了大家的普遍忧虑。在这方面,中国仍然有很多需要总结、提升、改进之处。

他山之石,可以攻玉。在疫苗的立法、审批和监管上面,美国可谓世界最严格的国家之一,了解美国疫苗监管的历史和经验,对我国在这方面提升立法、监管的水平会有所帮助。

本文就根据美国疾控中心(CDC)网站(https://www.cdc.gov)有关疫苗安全监管内容,介绍美国如何确保疫苗安全。

国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》

在美国,疫苗的监管也不一直是这么完善的。

20世纪70年代中期,美国由于接种疫苗而产生法律诉讼案件显著增加。尽管缺乏科学证据证明,美国法庭仍然判决疫苗企业巨额赔偿。法院判决导致疫苗生产商风险大增甚至倒闭,疫苗变得短缺、价格攀升。

为了减少公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA),该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义。

随着《国家儿童疫苗伤害法案》(NCVIA)的通过,产生了如下成果:

1、国家疫苗项目办公室(NVPO)成立, 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括疾控中心(CDC)、食药监局(FDA)和健康资源和服务管理局(HRSA)。

2、NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”(VIS)。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。CDC制订了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门,以及医院等卫生机构。

3、根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的。

4、NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。

疫苗获许可前的监管

在获FDA批准前,疫苗要经过严格的实验室和临床试验以确保其安全。

首先,研究者用计算机预测疫苗将会如何和人的免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验,这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。

在疫苗成功通过这些临床动物试验后,FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全自愿的。

疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。疫苗获批前要进行三个阶段的人类临床试验,随后才能在普通大众中使用。

疫苗获批后的监管

在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品。

此外,疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。